Jardiance (empagliflozyna) – działanie, dawkowanie i bezpieczeństwo na podstawie ChPL

Jardiance to lek na receptę zawierający empagliflozynę – substancję z grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Jest stosowany nie tylko w cukrzycy typu 2. Zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) ma także wskazania do leczenia dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca oraz przewlekłą chorobą nerek. Korzyści i sposób oceny terapii zależą więc od tego, z jakiego powodu lek został zalecony.

Jardiance nie jest insuliną, nie służy do leczenia cukrzycy typu 1 i nie powinien być rozpoczynany ani odstawiany samodzielnie. Szczególnego omówienia wymagają funkcja nerek, ryzyko odwodnienia i kwasicy ketonowej, przyjmowane leki moczopędne oraz terapia insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.

Jardiance – najważniejsze informacje

Tabletka 10 mg jest okrągła, bladożółta i oznaczona „S10”, a tabletka 25 mg jest owalna, bladożółta i oznaczona „S25”. Obie zawierają laktozę. Lek może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza.

TUPOLEK™ · Ścieżka dopasowana do artykułu Cukrzyca

Wybierz rodzaj konsultacji

Najlepiej pasująca opcja jest już ustawiona. Możesz ją zmienić.

1 krok

Rodzaj konsultacji

Znam lek lub kontynuuję leczenie — 46,40 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę omówić objawy — 79,20 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę omówić włączenie nowego leczenia — 71,20 zł z kodem TUPOLEK20 Potrzebuję tabletki „dzień po” — 36 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę skonsultować stan zdrowia i e-ZLA — 95,20 zł z kodem TUPOLEK20 Potrzebuję e-skierowania lub zaświadczenia — 63,20 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę rozpocząć leczenie otyłości — 103,20 zł z kodem TUPOLEK20 Kontynuuję leczenie otyłości — 71,20 zł z kodem TUPOLEK20

PolecaneZnam lek lub kontynuuję leczeniePrzygotuj nazwę leku i dokumentację, jeśli ją masz.

Preparaty powiązane z tematem artykułu Do 4 preparatów powiązanych z tematem na podstawie zarejestrowanych wskazań w ChPL

Pobieramy dane z ChPL…

Wyszukaj lek w bazie ChPL Podpowiedzi: Rejestr Produktów Leczniczych CeZ i ChPL.

Dodaj do formularza

Bez obietnicy leku lub dokumentu Decyzję medyczną podejmuje lekarz po konsultacji. Kod: TUPOLEK20 · wpisz w podsumowaniu

Otwórz formularz kontynuacji

Jak działa empagliflozyna?

SGLT2 odpowiada w nerkach za odzyskiwanie znacznej części glukozy z przesączu do krwi. Empagliflozyna wybiórczo i odwracalnie hamuje ten transporter. W cukrzycy zwiększa wydalanie glukozy z moczem, dzięki czemu obniża stężenie glukozy we krwi. Mechanizm nie wymaga bezpośredniego pobudzania wydzielania insuliny, dlatego sam lek ma małe ryzyko wywołania hipoglikemii. Ryzyko rośnie jednak po połączeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.

Hamowanie SGLT2 zwiększa również wydalanie sodu i wywołuje diurezę osmotyczną. Wiąże się to ze zmianami hemodynamicznymi, między innymi zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i obciążenia serca. Te mechanizmy współtworzą działanie sercowo-nerkowe leku. Na początku terapii może wystąpić niewielki, przejściowy spadek eGFR; nie należy interpretować go automatycznie jako nieskuteczności, ale wynik zawsze powinien ocenić lekarz w kontekście stanu pacjenta.

Kiedy stosuje się Jardiance?

Cukrzyca typu 2

Jardiance jest wskazany u dorosłych oraz dzieci od 10. roku życia z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej. Może być stosowany samodzielnie, gdy metformina jest nieodpowiednia z powodu nietolerancji, albo razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Informacje o preparatach z metforminą znajdziesz również w opracowaniach TUPOLEK™ dotyczących Avamina i Avamina SR.

Przewlekła niewydolność serca

U dorosłych empagliflozyna jest wskazana w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca. W badaniach objętych dokumentacją rejestracyjną oceniano pacjentów zarówno ze zmniejszoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową. Lek stosuje się jako element całościowego postępowania, a nie zamiennik pozostałych terapii dobranych do rodzaju niewydolności serca. Szerszy kontekst rozpoznania i leczenia opisuje przewodnik TUPOLEK™ o niewydolności serca. Pacjent przyjmujący między innymi beta-adrenolityk może zapoznać się z osobnym materiałem o Bibloc, pamiętając, że leków nie należy porównywać ani zamieniać samodzielnie.

Przewlekła choroba nerek

Jardiance ma wskazanie do leczenia przewlekłej choroby nerek u dorosłych, również u części osób bez cukrzycy. Kwalifikacja wymaga rozpoznania przyczyny i stopnia zaawansowania choroby, oceny eGFR, albuminurii, nawodnienia i pozostałych leków. ChPL zaznacza, że pacjenci z albuminurią mogą odnieść większą korzyść, nie oznacza to jednak, że pojedynczy wynik przesądza o rozpoczęciu terapii.

Dawkowanie Jardiance według ChPL

Poniższe informacje przedstawiają zasady opisane w ChPL i nie są indywidualnym zaleceniem dawkowania.

• Cukrzyca typu 2: zalecana dawka początkowa u dorosłych to 10 mg raz na dobę. U osoby tolerującej 10 mg, potrzebującej lepszej kontroli glikemii i z eGFR co najmniej 60 ml/min/1,73 m² lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.
• Objawowa przewlekła niewydolność serca: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Przewlekła choroba nerek: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Dzieci od 10 lat z cukrzycą typu 2: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę; przy dobrej tolerancji i potrzebie lepszej kontroli glikemii lekarz może rozważyć 25 mg. Brak danych dla dzieci z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m². Skuteczności i bezpieczeństwa w niewydolności serca lub przewlekłej chorobie nerek u osób poniżej 18 lat nie ustalono.

Tabletkę połyka się w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze, najlepiej regularnie. Jeśli dawka została pominięta, należy zastosować ją po przypomnieniu sobie, ale nie wolno przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia. Łączenie z insuliną albo pochodną sulfonylomocznika może wymagać zmniejszenia dawki tego drugiego leku, aby ograniczyć hipoglikemię – decyzję podejmuje lekarz.

Nerki, wątroba i osoby starsze

Z powodu ograniczonego doświadczenia ChPL nie zaleca rozpoczynania empagliflozyny przy eGFR poniżej 20 ml/min/1,73 m². Przy eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² dawka dobowa wynosi 10 mg. U osób z cukrzycą działanie obniżające glikemię słabnie poniżej eGFR 45 i jest prawdopodobnie nieobecne poniżej 30 ml/min/1,73 m²; nie jest to równoznaczne z brakiem działania sercowo-nerkowego. Jeżeli kontrola glikemii jest niewystarczająca, lekarz może dobrać dodatkowe leczenie.

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby nie jest wymagana rutynowa zmiana dawki. Ekspozycja na empagliflozynę rośnie w ciężkiej niewydolności wątroby, a doświadczenie jest ograniczone, dlatego ChPL nie zaleca stosowania w tej grupie. Sam wiek nie wymaga korekty dawki, ale od 75. roku życia trzeba szczególnie uwzględnić ryzyko odwodnienia i spadków ciśnienia.

Przeciwwskazania i najważniejsze ostrzeżenia

Formalnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na empagliflozynę lub którykolwiek składnik tabletki. Jardiance nie powinien być stosowany w cukrzycy typu 1.

Kwasica ketonowa może wystąpić przy niezbyt wysokiej glikemii

Kwasica ketonowa jest niezbyt częstym, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem inhibitorów SGLT2. Glikemia może być tylko umiarkowanie podwyższona, dlatego prawidłowy lub niezbyt wysoki wynik nie wyklucza problemu. Alarmujące są nudności, wymioty, ból brzucha, brak apetytu, silne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub osłabienie. Przy podejrzeniu trzeba odstawić empagliflozynę i pilnie uzyskać pomoc medyczną.

Ryzyko zwiększają między innymi długie głodzenie, nasilone odwodnienie, nadużywanie alkoholu, nagłe zmniejszenie dawki insuliny, ostra ciężka choroba, operacja, zapalenie trzustki w wywiadzie i mała rezerwa komórek beta. Podczas hospitalizacji z powodu dużego zabiegu lub ciężkiej ostrej choroby terapię należy przerwać; w tej sytuacji ChPL preferuje pomiar ketonów we krwi. Powrót do leku można rozważyć dopiero po normalizacji ketonów i ustabilizowaniu stanu.

Odwodnienie, zakażenia i inne sytuacje wymagające uwagi

• Diureza osmotyczna może sprzyjać odwodnieniu, hipotensji i zawrotom głowy, zwłaszcza u osób starszych, przy wymiotach, biegunce, gorączce, ograniczeniu płynów albo równoległym stosowaniu leków moczopędnych.
• W odmiedniczkowym zapaleniu nerek lub urosepsie lekarz może czasowo przerwać leczenie.
• Ból, zaczerwienienie, tkliwość lub obrzęk genitaliów albo krocza z gorączką lub złym samopoczuciem mogą wskazywać na zgorzel Fourniera. To rzadki stan wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego.
• U pacjentów z cukrzycą ważna jest regularna pielęgnacja i kontrola stóp. Dla innego inhibitora SGLT2 obserwowano więcej amputacji palców; nie wiadomo, czy jest to efekt całej grupy.
• W badaniach obserwowano wzrost hematokrytu, a zgłaszano także przypadki uszkodzenia wątroby bez ustalonego związku przyczynowego.
• Ze względu na mechanizm działania test moczu na glukozę będzie dodatni. Oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu nie nadaje się do oceny kontroli glikemii podczas terapii inhibitorem SGLT2.

Interakcje z innymi lekami

Leki moczopędne, zwłaszcza tiazydowe i pętlowe, mogą nasilać utratę płynów i spadek ciśnienia. Insulina oraz pochodne sulfonylomocznika zwiększają ryzyko hipoglikemii. Znane induktory enzymów UGT, na przykład ryfampicyna lub fenytoina, mogą osłabiać działanie empagliflozyny; ChPL nie zaleca takiego połączenia, a gdy jest niezbędne, wskazuje na potrzebę kontroli odpowiedzi glikemicznej.

Empagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu i obniżać jego stężenie we krwi. Po rozpoczęciu Jardiance i zmianie dawki należy częściej monitorować stężenie litu pod opieką lekarza prowadzącego tę terapię. Badania interakcji nie wykazały klinicznie istotnego wpływu między innymi z metforminą, warfaryną, ramiprylem, simwastatyną, torasemidem, hydrochlorotiazydem czy doustną antykoncepcją, ale pełną listę leków i suplementów trzeba przekazać lekarzowi.

Jakie badania i objawy monitorować?

• eGFR i czynność nerek przed rozpoczęciem, okresowo – co najmniej raz w roku – oraz przed dołączeniem leku, który może pogarszać funkcję nerek;
• glikemię i HbA1c w cukrzycy typu 2, zgodnie z planem leczenia;
• ciśnienie, nawodnienie i objawy ortostatyczne, szczególnie przy diuretyku lub chorobie powodującej utratę płynów;
• ketony przy objawach kwasicy oraz podczas ciężkiej ostrej choroby lub około dużego zabiegu;
• objawy zakażenia dróg moczowych i okolicy płciowej, stan stóp oraz nietypowo wysoki hematokryt.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ze względów ostrożności należy unikać Jardiance w ciąży. Brakuje danych u ciężarnych, a badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność ludzi; dane zwierzęce nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Działania niepożądane Jardiance

Nie każdy pacjent doświadcza działań niepożądanych, a ich profil zależy także od wskazania i innych leków.

• Bardzo często: hipoglikemia przy połączeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika; w badaniach niewydolności serca także zmniejszenie objętości płynów.
• Często: grzybicze zakażenia narządów płciowych, zakażenia dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu, świąd, wysypka, pragnienie, zaparcie oraz wzrost lipidów.
• Niezbyt często: kwasica ketonowa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, przejściowy wzrost kreatyniny lub spadek eGFR oraz wzrost hematokrytu.
• Rzadko: martwicze zapalenie powięzi krocza, czyli zgorzel Fourniera.
• Bardzo rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Kiedy potrzebna jest pilna pomoc?

Nie czekaj na teleporadę, jeśli występują objawy kwasicy ketonowej, utrata przytomności, ciężkie odwodnienie, szybko nasilająca się duszność, ból w klatce piersiowej, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła, objawy urosepsy albo ból i obrzęk krocza z gorączką. W takich sytuacjach właściwa jest pilna ocena stacjonarna lub wezwanie zespołu ratownictwa medycznego.

Co można ocenić podczas teleporady?

Teleporada może pomóc omówić cel leczenia, dotychczasową tolerancję, wyniki glikemii, HbA1c, kreatyniny i eGFR, ciśnienie, przyjmowane leki oraz potrzebę dalszej diagnostyki. Nie zastępuje badania bezpośredniego w stanie nagłym, przy podejrzeniu odwodnienia, kwasicy, ostrego uszkodzenia nerek, ciężkiego zakażenia lub zaostrzenia niewydolności serca. Samo wcześniejsze przyjmowanie Jardiance nie gwarantuje kontynuacji ani wystawienia recepty.

Jardiance – najczęstsze pytania

Czy Jardiance jest insuliną?

Nie. Empagliflozyna jest doustnym inhibitorem SGLT2. Zwiększa wydalanie glukozy z moczem i może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami w cukrzycy typu 2, w tym z insuliną, jeśli lekarz uzna takie połączenie za właściwe.

Czy Jardiance odchudza?

W badaniach u części osób obserwowano umiarkowane zmniejszenie masy ciała, związane między innymi z utratą kalorii w postaci glukozy w moczu. Jardiance nie jest jednak lekiem zarejestrowanym do leczenia otyłości. Jeśli interesuje Cię różnica między inhibitorami SGLT2 a lekami z grupy GLP-1, sprawdź materiał TUPOLEK™ o Ozempic.

Czy można przyjmować Jardiance z metforminą albo Ozempic?

Takie połączenia są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, ale ich zasadność zależy od wskazań, funkcji nerek, glikemii, tolerancji i całego planu terapii. Nie należy samodzielnie dołączać leku ani zmieniać dawek.

Czy Jardiance stosuje się na nerki bez cukrzycy?

Tak. Aktualna ChPL obejmuje przewlekłą chorobę nerek u dorosłych i wskazanie nie jest ograniczone wyłącznie do osób z cukrzycą. Kwalifikacja nadal wymaga rozpoznania choroby i indywidualnej oceny korzyści oraz ryzyka.

Czy dodatnia glukoza w moczu oznacza pogorszenie?

Podczas leczenia dodatni wynik jest spodziewanym skutkiem mechanizmu empagliflozyny. Nie służy on do samodzielnej oceny skuteczności. Kontrolę cukrzycy opiera się między innymi na glikemii i HbA1c, a funkcję nerek na kreatyninie, eGFR i – zależnie od sytuacji – albuminurii.

Kiedy czasowo przerwa się Jardiance?

ChPL zaleca przerwę podczas hospitalizacji z powodu dużej operacji lub ciężkiej ostrej choroby; lekarz może ją także rozważyć przy znacznej utracie płynów albo powikłanym zakażeniu dróg moczowych. Przy podejrzeniu kwasicy ketonowej lek należy odstawić i pilnie zgłosić się po pomoc. Nie planuj przerwy bez uzgodnienia, jeśli nie występuje stan alarmowy.

Omów leczenie z lekarzem TUPOLEK™

Jeżeli przyjmujesz Jardiance i potrzebujesz omówić kontynuację, wyniki badań, działania niepożądane albo możliwe interakcje, przygotuj listę wszystkich leków, ostatnie wartości kreatyniny i eGFR, pomiary glikemii lub HbA1c oraz informację o zakażeniach, odwodnieniu i planowanych zabiegach. Konsultacja nie oznacza automatycznego wystawienia recepty.

Decyzję medyczną podejmuje lekarz – po zebraniu wywiadu z pacjentem.

Wybierz konsultację

Materiał edukacyjny TUPOLEK™ opracowano na podstawie urzędowej dokumentacji produktu. Nie zastępuje porady, badania ani indywidualnego planu leczenia.

Źródła

• Jardiance – polska ChPL i ulotka, EMA
• Jardiance – strona produktu EPAR, EMA
• Jardiance – Unijny Rejestr Produktów Leczniczych

Kontynuacja leczenia online: sprawdź, jak działa E-recepta online oraz kiedy możliwa jest Recepta online na TUPOLEK. E-recepta może zostać wystawiona wyłącznie po konsultacji i indywidualnej decyzji lekarza.