Trulicity (dulaglutyd) – działanie, dawkowanie i bezpieczeństwo według ChPL

Trulicity to lek biologiczny zawierający dulaglutyd, agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Jest podawany podskórnie raz w tygodniu i służy do leczenia niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz pacjentów od 10. roku życia, zawsze jako uzupełnienie odpowiedniej diety i aktywności fizycznej. Może być stosowany samodzielnie, gdy metformina jest niewłaściwa z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań, albo razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Trulicity nie jest insuliną, nie zastępuje insuliny i nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 ani cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nie ma też zarejestrowanego wskazania do redukcji masy ciała. Spadek wagi może pojawić się u części pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2, lecz nie zmienia to zakresu wskazań produktu. Podstawy choroby wyjaśnia przewodnik TUPOLEK™: cukrzyca – typy, diagnostyka i leczenie.

Trulicity – najważniejsze informacje

• Substancja czynna: dulaglutyd.
• Grupa: agonista receptora GLP-1.
• Postać: roztwór do wstrzykiwań w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
• Dostępne dawki: 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg oraz 4,5 mg w 0,5 ml.
• Częstość podawania: raz w tygodniu.
• Wskazanie: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2 u pacjentów od 10 lat, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
• Najważniejsze ryzyka: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, odwodnienie, hipoglikemia przy połączeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, ostre zapalenie trzustki oraz opóźnione opróżnianie żołądka.

Jak działa dulaglutyd?

Dulaglutyd naśladuje działanie naturalnego GLP-1. Gdy stężenie glukozy jest podwyższone, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki i ogranicza nieadekwatne wydzielanie glukagonu. Spowalnia też opróżnianie żołądka, szczególnie po pierwszych dawkach. Łączny efekt pomaga obniżać glikemię na czczo i po posiłku oraz hemoglobinę glikowaną HbA1c.

TUPOLEK™ · Ścieżka dopasowana do artykułu Leczenie otyłości

Wybierz rodzaj konsultacji

Najlepiej pasująca opcja jest już ustawiona. Możesz ją zmienić.

1 krok

Rodzaj konsultacji

Chcę rozpocząć leczenie otyłości — 103,20 zł z kodem TUPOLEK20 Kontynuuję leczenie otyłości — 71,20 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę omówić objawy — 79,20 zł z kodem TUPOLEK20 Znam lek lub kontynuuję leczenie — 46,40 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę omówić włączenie nowego leczenia — 71,20 zł z kodem TUPOLEK20 Potrzebuję tabletki „dzień po” — 36 zł z kodem TUPOLEK20 Chcę skonsultować stan zdrowia i e-ZLA — 95,20 zł z kodem TUPOLEK20 Potrzebuję e-skierowania lub zaświadczenia — 63,20 zł z kodem TUPOLEK20

PolecaneChcę rozpocząć leczenie otyłościPierwsza konsultacja i pełny wywiad dotyczący masy ciała.

Preparaty powiązane z tematem artykułu Do 4 preparatów powiązanych z tematem na podstawie zarejestrowanych wskazań w ChPL

Pobieramy dane z ChPL…

Wyszukaj lek w bazie ChPL Podpowiedzi: Rejestr Produktów Leczniczych CeZ i ChPL.

Dodaj do formularza

Bez obietnicy leku lub dokumentu Decyzję medyczną podejmuje lekarz po konsultacji. Kod: TUPOLEK20 · wpisz w podsumowaniu

Otwórz formularz rozpoczęcia

Działanie zależy od glukozy, dlatego przy monoterapii ryzyko niedocukrzenia jest mniejsze niż przy lekach bezpośrednio pobudzających insulinę. Sytuacja zmienia się po połączeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika – wtedy hipoglikemia występuje częściej i lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki tych leków. Dulaglutyd nie powinien być podstawą samodzielnego odstawienia insuliny. Gwałtowne przerwanie lub ograniczenie insuliny u osoby od niej zależnej może doprowadzić do kwasicy ketonowej.

Zarejestrowane wskazanie

Według aktualnej informacji EMA Trulicity stosuje się u pacjentów w wieku 10 lat i starszych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności. W monoterapii jest opcją, kiedy metformina nie jest właściwa z powodu nietolerancji albo przeciwwskazania. Może być również dodany do innych produktów leczniczych stosowanych w cukrzycy. Dobór kombinacji zależy między innymi od HbA1c, chorób sercowo-naczyniowych, czynności nerek, ryzyka hipoglikemii i tolerancji dotychczasowego leczenia.

Trulicity nie jest zamiennikiem semaglutydu, liraglutydu ani tirzepatydu. Leki te mają odmienne substancje czynne, dawki, wskazania i schematy. Więcej o tym, dlaczego nazw preparatów inkretynowych nie wolno traktować zamiennie, przeczytasz w artykule różnice między lekami inkretynowymi.

Dawkowanie według ChPL

Poniższe informacje przedstawiają zasady opisane w ChPL i nie są indywidualnym zaleceniem dawkowania.

U dorosłych w monoterapii zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu. W terapii skojarzonej dawka zalecana to 1,5 mg raz w tygodniu. Jeżeli jest to potrzebne, 1,5 mg można zwiększyć po co najmniej czterech tygodniach do 3 mg raz w tygodniu, a 3 mg – po kolejnych co najmniej czterech tygodniach – do 4,5 mg raz w tygodniu. Maksymalna dawka u dorosłych wynosi 4,5 mg raz w tygodniu.

U dzieci i młodzieży od 10. roku życia dawka początkowa wynosi 0,75 mg raz w tygodniu. Jeśli potrzeba silniejszej kontroli glikemii, po co najmniej czterech tygodniach lekarz może zwiększyć ją do 1,5 mg raz w tygodniu. Jest to maksymalna dawka w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 10 lat nie ustalono.

Przy dodaniu Trulicity do metforminy, pioglitazonu lub inhibitora SGLT2 zwykle można kontynuować ich dotychczasowe dawki. Połączenie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika może wymagać ich stopniowej korekty w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Samokontrola glukozy jest szczególnie ważna przy dostosowywaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika. Informacje o innym mechanizmie terapii znajdziesz w artykule jak działa metformina.

Pominięta dawka i zmiana dnia podawania

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostały co najmniej 3 dni, czyli 72 godziny, pominiętą dawkę należy podać możliwie szybko. Jeżeli zostało mniej niż 72 godziny, dawkę należy pominąć i wrócić do zwykłego dnia podawania. Nie stosuje się dawki podwójnej. Dzień tygodnia można zmienić, o ile od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka może spowodować hipoglikemię, nudności lub wymioty.

Jak prawidłowo podawać Trulicity?

Wstrzyknięcie wykonuje się podskórnie w brzuch, udo albo górną część ramienia. Leku nie podaje się dożylnie ani domięśniowo. Można go zastosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia. Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę. Przed pierwszym użyciem pacjent powinien otrzymać instruktaż i przeczytać instrukcję obsługi konkretnego urządzenia.

Miejsce wkłucia warto zmieniać w obrębie wybranego obszaru. Trulicity nie należy mieszać z insuliną w jednej strzykawce ani podawać w dokładnie to samo miejsce. Wstrzykiwacza nie wolno udostępniać innej osobie. Jeśli urządzenie jest uszkodzone, lek zmienił wygląd albo nie ma pewności, że pełna dawka została podana, nie należy wykonywać dodatkowego wstrzyknięcia bez konsultacji.

Nerki, wątroba i osoby starsze

ChPL nie wymaga korekty dawki wyłącznie ze względu na wiek ani przy łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach nerek z eGFR od 15 ml/min/1,73 m². Doświadczenie u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poniżej tej wartości jest bardzo ograniczone, dlatego produktu nie można im zalecić. Choć dulaglutyd nie wymaga typowej redukcji dawki nerkowej, nudności, wymioty lub biegunka mogą powodować odwodnienie i pogorszenie czynności nerek. Wyniki można lepiej zrozumieć dzięki materiałowi kreatynina i eGFR.

Przy zaburzeniach wątroby ChPL nie zaleca rutynowej zmiany dawki. Każda decyzja nadal wymaga oceny całego stanu pacjenta, innych leków i tolerancji terapii.

Przeciwwskazania i szczególne ostrzeżenia

Formalnym przeciwwskazaniem w europejskiej ChPL jest nadwrażliwość na dulaglutyd lub substancje pomocnicze. Osobno opisano sytuacje, w których leku nie należy stosować albo nie jest zalecany: cukrzyca typu 1, leczenie kwasicy ketonowej, schyłkowa niewydolność nerek oraz ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym ciężka gastropareza.

Dulaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka. U osób, u których wystąpią ciężkie lub utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe, trzeba rozważyć modyfikację albo zakończenie leczenia. Przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji personel musi wiedzieć o stosowaniu leku, ponieważ opisano przypadki aspiracji treści pokarmowej do płuc. Nie należy samodzielnie ustalać przerwy przed procedurą.

Stosowanie agonistów GLP-1 wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki. Przy podejrzeniu dulaglutyd należy odstawić; jeżeli rozpoznanie zostanie potwierdzone, nie wolno go ponownie rozpoczynać. Sam wzrost enzymów trzustkowych bez objawów nie przesądza o zapaleniu trzustki.

Interakcje

Spowolnienie opróżniania żołądka może zmieniać szybkość wchłaniania leków doustnych, zwłaszcza po rozpoczęciu Trulicity. Szczególnej uwagi wymagają doustne produkty lecznicze o szybkim wchłanianiu z przewodu pokarmowego lub o przedłużonym uwalnianiu, zwłaszcza na początku leczenia dulaglutydem. W badaniach opisanych w ChPL nie stwierdzono klinicznie istotnej potrzeby korekty między innymi metforminy, atorwastatyny, digoksyny, warfaryny, lisinoprylu, metoprololu, paracetamolu ani doustnej antykoncepcji, jednak lista wszystkich leków nadal powinna być oceniona indywidualnie.

Najważniejsza interakcja praktyczna dotyczy insuliny i pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ połączenie zwiększa ryzyko niedocukrzenia. Dawki tych preparatów może zmieniać wyłącznie lekarz. Nasilone wymioty lub biegunka mogą również zaburzać przyjmowanie innych leków oraz nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Dane dotyczące stosowania dulaglutydu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Trulicity nie jest zalecany w ciąży. Ulotka zaleca skuteczną antykoncepcję osobom, które mogą zajść w ciążę, i omówienie planów prokreacyjnych z lekarzem. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka ludzkiego; nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, dlatego produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Sam dulaglutyd nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów, ale hipoglikemia przy połączeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika może pogarszać koncentrację i czas reakcji. Nie należy prowadzić podczas objawów niedocukrzenia.

Działania niepożądane

Bardzo często występują nudności, biegunka, wymioty i ból brzucha. Częste są zmniejszenie apetytu, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, refluks, odbijanie i zmęczenie. Objawy żołądkowo-jelitowe zwykle są najbardziej zauważalne na początku i często słabną, ale nasilone lub utrzymujące się dolegliwości wymagają kontaktu z lekarzem.

Często występują także tachykardia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. Niezbyt często notowano odwodnienie, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, kamicę żółciową, zapalenie pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia; w badaniu pediatrycznym reakcje w miejscu wstrzyknięcia były częste. Rzadko zgłaszano ostre zapalenie trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy. Niemechaniczna niedrożność jelit ma częstość nieznaną. Częstość hipoglikemii silnie zależy od leków towarzyszących.

Czerwone flagi

• silny, stały ból brzucha promieniujący do pleców, z nudnościami lub bez;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, omdlenie albo rozległa pokrzywka;
• uporczywe wymioty lub biegunka, brak możliwości przyjmowania płynów, mała ilość moczu;
• ciężkie zaparcie z bólem, wzdęciem i wymiotami;
• objawy ciężkiej hipoglikemii: splątanie, utrata przytomności lub drgawki;
• bardzo wysoka glikemia z wymiotami, bólem brzucha, przyspieszonym oddechem albo zaburzeniami świadomości.

Przy objawach ostrego zagrożenia potrzebna jest pilna pomoc, a nie zwykła teleporada. Zobacz także, kiedy wysoka glukoza wymaga pilnego działania.

Najczęstsze pytania o Trulicity

Czy Trulicity jest lekiem na otyłość?

Nie. Europejskie wskazanie dotyczy niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2. Zmiana masy ciała u części pacjentów nie oznacza rejestracji produktu do leczenia otyłości.

Czy Trulicity zastępuje insulinę?

Nie. Lek nie jest insuliną i nie wolno go używać jako jej zamiennika. Zmiana insuliny wymaga planu lekarza i monitorowania glikemii.

Czy dawkę podaje się codziennie?

Nie. Trulicity stosuje się raz w tygodniu. Każdy wstrzykiwacz dostarcza jedną dawkę.

Co zrobić po pominięciu?

Jeżeli do kolejnego terminu są co najmniej 72 godziny, dawkę podaje się możliwie szybko. Przy krótszym odstępie pomija się ją i wraca do zwykłego dnia. Nie wolno podawać dawki podwójnej.

Czy lek można stosować przy chorobie nerek?

ChPL nie wymaga korekty przy eGFR od 15 ml/min/1,73 m², ale poniżej tej wartości doświadczenie jest bardzo ograniczone i produkt nie jest zalecany. Odwodnienie może pogorszyć nerki niezależnie od dawki.

Czy receptę można kontynuować online?

Kontynuację można omówić zdalnie, jeśli lekarz ma wystarczające informacje o rozpoznaniu, dawce, HbA1c, glikemiach, tolerancji i pozostałych lekach. Może poprosić o badania albo zalecić wizytę stacjonarną.

Trulicity a konsultacja online

Przed konsultacją przygotuj aktualną dawkę i dzień podawania, listę wszystkich leków, wyniki HbA1c, glikemie, masę ciała, informacje o hipoglikemii, dolegliwościach brzucha i chorobach nerek. Przydatne może być także omówienie glukozy w moczu. Dostępne ścieżki i ceny sprawdzisz w cenniku TUPOLEK™, a materiały o lekach w encyklopedii leków na podstawie ChPL.

Decyzję medyczną podejmuje lekarz – po zebraniu wywiadu z pacjentem. Konsultacja nie gwarantuje wystawienia recepty. Lekarz może utrzymać leczenie, zmienić plan, zlecić badania albo skierować pacjenta do opieki stacjonarnej.

Wybierz konsultację

Źródła

• Trulicity – European Public Assessment Report, EMA
• Trulicity – aktualna informacja o produkcie w języku polskim, EMA

Kontynuacja leczenia online: sprawdź, jak działa E-recepta online oraz kiedy możliwa jest Recepta online na TUPOLEK. E-recepta może zostać wystawiona wyłącznie po konsultacji i indywidualnej decyzji lekarza.